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探索下一个突破 罕见的疾病

新药需要成功的临床试验才能获得监管部门的批准,从而提高患者的护理水平, 以及对现有产品的支持. 如果您有兴趣参加皇冠体育娱乐场网址临床试验,请发送电子邮件 medinfo@bmrn.com.

了解更多关于皇冠体育娱乐场网址目前正在进行的临床试验.

临床试验的定义

临床试验是为了评估新的潜在治疗方法而进行的一项研究. 在临床试验期间, 收集信息以确定研究药物是否安全有效, 以及评估研究药物的风险和益处. 有关临床试验的更多信息,请访问 临床试验.政府 或者是 临床研究参与信息与研究中心.


临床试验研究与开发

在人体临床试验开始之前,研究和开发需要经过几个阶段. 临床前测试是对每一个研究产品进行安全性评估, 功效, 管理的最佳实践, 在进入人体临床试验之前的许多其他特性. 一旦足够的临床前试验完成, 新药研究(IND)申请被提交给监管机构, 比如美国.S. 美国食品药品监督管理局, 因此,它可以评估研究药物的安全性,以确保人体临床试验参与者不会遭受不合理的风险.


临床试验阶段

人体临床试验分四个阶段进行:

阶段1: 一种研究药物在人体中进行测试, 常见于无病志愿者, 首次评估其安全性和给药的最佳做法.

阶段2: 对研究药物进行测试以确定安全剂量或剂量范围, 进一步评价其安全性, 并开始对患有相关疾病的受试者进行测试以确定它是否具有预期或预测的效果.

阶段3: 研究药物已经过测试, 通常在持续时间较长的大型试验中, 确认其有效性并进一步评价其安全性. 三期试验通常将研究药物与常用治疗(如果有的话)或安慰剂治疗进行比较, 如果这样做在科学上和伦理上都是合适的.

阶段4: 上市后研究是在监管机构批准后进行的. 这些研究旨在收集额外的信息,包括药物的风险, 益处和最佳使用在更广泛的患者群体往往在较长的时间. 第4阶段研究的一个例子是收集疾病人群的医疗信息的登记处, 他们是否在服用批准的药物.


监管审查

当1-3期临床试验完成后,一份市场申请(例如.g., 美国皇冠体育官网的新药申请(NDA), 或向监管机构提交上市许可申请(MAA). 上市申请包含从临床前研究和已进行的临床试验中收集的有关研究药物的安全性和有效性的所有数据. 营销应用程序还包含有关化学的信息, 毒理学, 产品的药理学和制造工艺. 监管机构审查数据,然后, 如果得到批准, 这种新疗法可以通过合格医生的处方向公众销售和分发.