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    皇冠体育娱乐场网址 DATA SHARING REQUEST POLICY

    皇冠体育娱乐场网址使合格的科学研究人员能够访问在临床试验中收集的患者水平的数据,为开展可以改善患者护理和帮助推进医学科学的研究提供额外的机会. Upon request and subject to the circumstances identified below, 对于在1月1日或之后以手稿形式发表的临床试验数据,具有科学有效的研究计划(包括其统计分析计划)的合格研究人员,皇冠体育娱乐场网址将为其提供访问患者水平数据的权限, 2019. 数据将在同行评议期刊发表6个月至2年后提供. Since respect for patient privacy is a paramount concern, 采取一切必要措施确保隐私得到保障.

    某些情况可能会阻止皇冠体育娱乐场网址履行数据请求. These circumstances may involve:

    • Clinical data for which anonymization is unreasonably difficult, there is a reasonable likelihood of re-identification (e.g., small studies, single-center studies, studies terminated early for lack of enrollment, clinical studies of rare diseases, 或者研究数据不能以易于匿名的格式存在), 或者存在以其他方式侵犯个人隐私权的合理可能性;
    • Clinical data that have been collected subject to legal, regulatory, contractual, 或防止转让给第三方的同意条款或考虑;
    • 当地管理的研究,其数据和结果仅以英文以外的语文提供;
    • 案件叙述,裁决文件,影像资料(如.g., x-rays, MRI scans, etc.), genetic data, and exploratory biomarker data; or
    • 提供技术数据查阅的实际限制(例如.g., older, pre-electronic data for which files cannot be located).
    • 与任何正在进行的开发项目相关的任何数据请求,除非在相关产品批准后六(6)个月或更晚提出;
    • Or Any request other than for non-commercial, academic purposes.

    Where 皇冠体育娱乐场网址 has a co-research, co-development, 或联合营销/联合推广协议或产品已被授权的地方, 皇冠体育娱乐场网址承认,披露的责任可能取决于皇冠体育娱乐场网址与另一方或多方之间的协议. Under these circumstances, 皇冠体育娱乐场网址将尽合理努力获得共享数据的协议以响应请求.

    研究人员需要访问患者级别的数据或其他信息,如临床研究报告,必须签订数据访问协议,承诺申请人仅将数据用于声明的研究目的,并且不将数据透露给第三方.

皇冠体育娱乐场网址可以为合格的科学研究人员提供在临床试验中收集的去识别的患者级数据,以改善患者护理并帮助推进医学科学.

请注意,出版数据请求每季度审查一次. 关于发布数据请求流程的问题可以通过电子邮件发送到 MedComm@bmrn.com.

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  • Please provide full research proposal title. 这应该是描述性的,应该反映拟议研究的目的.
  • Please provide a brief, high-level, overview of the planned research, a clear summary of the background to this research, 包括对问题/问题或知识差距的讨论, if applicable, 本研究需要解决的任何未满足的医疗需求或公共卫生问题. 同时,提供所提议的研究目标的简明细节,包括正在测试的任何假设.
  • 请提供您希望在本研究计划中包含的任何外部研究数据列表. Also provide the source of these data, the associated sample sizes, and the interventions of interest that were studied. 请提供一份计划,说明您打算如何将这些外部研究数据与本网站提供的研究数据结合或以其他方式进行比较.
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